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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400517”基本信息
注册证编号粤械注准20232400517 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1测试/支,5支/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2支,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2支; 1测试/支,25支/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×2支,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2支; 1测试/支,50支/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×4支,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×4支; 1测试/支,100支/盒,校准品(选配):校准品(2个水平):1mL×6支,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×6支。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂条、校准品(溶液)和质控品(溶液)组成。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中总三碘甲状腺原氨酸的含量,主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/24
生效日期2023/3/24
有效期至2028/3/23
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