| 注册证编号 | 粤械注准20232400517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/支，5支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2支； 1测试/支，25支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×2支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×2支； 1测试/支，50支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×4支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×4支； 1测试/支，100支/盒，校准品（选配）：校准品(2个水平)：1mL×6支，质控品（选配）：质控品(2个水平)：1mL×6支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂条、校准品（溶液）和质控品（溶液）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中总三碘甲状腺原氨酸的含量，主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
