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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152401278”基本信息
注册证编号粤械注准20152401278 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称血细胞分析仪用质控物(光学法)
管理类别第二类
型号规格高值:3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6;中值:3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6;低值:3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6;高、中、低套装:高值:3.5mL×1、中值:3.5mL×1、低值:3.5mL×1;高值:3.5mL×2、中值:3.5mL×2、低值:3.5mL×2;高值:1.5mL×1、中值:1.5mL×1、低值:1.5mL×1;高值:1.5mL×2、中值:1.5mL×2、低值:1.5mL×2。
结构及组成/主要组成成分用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等参数的质控,以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。
适用范围/预期用途用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等参数的质控,以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2015/11/16
生效日期2015/11/16
有效期至2025/5/18
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