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广州市伊川生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402151”基本信息
注册证编号粤械注准20232402151 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
生产地址广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房
产品名称总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒:规格1:50人份/盒 ;规格2:100人份/盒;规格3:200人份/盒; 校准品(选配):液体型 0.5mL×3 (水平A:0.5mL×1;水平B:0.5mL×1;水平C:0.5mL×1)质控品(选配):液体型 0.5mL×2(水平1:0.5mL×1,水平2:0.5mL×1)
结构及组成/主要组成成分R1(磁珠工作液):包被了生物素化甲状腺素的链霉亲和素磁珠; R2(吖啶酯工作液):抗甲状腺素抗体(鼠单抗)-吖啶酯标记物。 R3(样本稀释液):Tris 缓冲液 校准品 液体型(选配):甲状腺素。 质控品 液体型(选配):甲状腺素。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或血浆中(TT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/20
生效日期2023/12/20
有效期至2028/12/19
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