| 注册证编号 | 粤械注准20232402151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：规格1:50人份/盒 ；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒； 校准品（选配）：液体型 0.5mL×3 （水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1）质控品（选配）：液体型 0.5mL×2（水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1（磁珠工作液）：包被了生物素化甲状腺素的链霉亲和素磁珠； R2（吖啶酯工作液）：抗甲状腺素抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。 R3(样本稀释液)：Tris 缓冲液 校准品 液体型（选配）：甲状腺素。 质控品 液体型（选配）：甲状腺素。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
