注册证编号 | 粤械注准20232402151 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
产品名称 | 总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒:规格1:50人份/盒 ;规格2:100人份/盒;规格3:200人份/盒; 校准品(选配):液体型 0.5mL×3 (水平A:0.5mL×1;水平B:0.5mL×1;水平C:0.5mL×1)质控品(选配):液体型 0.5mL×2(水平1:0.5mL×1,水平2:0.5mL×1) |
结构及组成/主要组成成分 | R1(磁珠工作液):包被了生物素化甲状腺素的链霉亲和素磁珠; R2(吖啶酯工作液):抗甲状腺素抗体(鼠单抗)-吖啶酯标记物。 R3(样本稀释液):Tris 缓冲液 校准品 液体型(选配):甲状腺素。 质控品 液体型(选配):甲状腺素。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中(TT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/20 |
生效日期 | 2023/12/20 |
有效期至 | 2028/12/19 |