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广州市康润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400226”基本信息
注册证编号粤械注准20202400226 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层
生产地址广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋(4#楼)1-3层、401、5-6层
产品名称总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;2×50人份/盒;100人份/盒;2×100人份/盒;200人份/盒;500人份/盒;校准品(选配);质控品(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由 R1、R2、R3、试剂盒信息卡;校准品、复溶液、校准品信息卡、校 准品一维码;质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素(TT4)的含量;临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/3/1
生效日期2020/3/1
有效期至2025/2/28
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