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深圳市卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400747”基本信息
注册证编号粤械注准20242400747 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301(一照多址企业)
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称总甲状腺素(TT4)测定试剂(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分5人份/盒由5张测试卡、5支样本稀释液、5支滴管组成,20人份/盒由20张测试卡、20支样本稀释液、20支滴管组成,50人份/盒由50张测试卡、1瓶样本稀释液组成;其中测试卡由鼠抗T4单克隆抗体、T4-BSA抗原、羊抗鸡IgY多克隆抗体、鸡IgY多克隆抗体、荧光微球、样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、塑料外壳组成,样本稀释液由PBS缓冲液组成,滴管由塑料组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的总甲状腺素(TT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/31
生效日期2024/5/31
有效期至2029/5/30
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