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深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400371”基本信息
注册证编号粤械注准20172400371 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼。
生产地址深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢(1号)第四层。
产品名称总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×3,R2:20mL×1;R1:10mL×3,R2:10mL×1;R1:50mL×3,R2:50mL×1;R1:60mL×3,R2:60mL×1;R1:75mL×3,R2:75mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂一(R1) β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 952.9mg/L, Goods缓冲液。 试剂二(R2) β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型6.1g/L,3α羟类固醇脱氢酶 12500U/L,Goods缓冲液,叠氮钠 。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2021/10/18
生效日期2021/10/18
有效期至2027/3/13
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