| 注册证编号 | 粤械注准20202400273 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×15 ml R2:1×5 ml，R1:2×45 ml R2:2×15 ml，R1:3×45 ml R2:1×45 ml，R1:3×60 ml R2:1×60 ml，R1:6×60 ml R2:6×20 ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸氢二钾 0.62 g/L，硫代辅酶(Thio-NAD+) 1.0 g/L；试剂2（R2）：Tris 43.0 g/L，NADH 3.0 g/L，3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 8.5 KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸（TBA）的含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/16 |
| 生效日期 | 2020/3/16 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
