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深圳德睿生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400273”基本信息
注册证编号粤械注准20202400273 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
生产地址广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
产品名称总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×15 ml R2:1×5 ml,R1:2×45 ml R2:2×15 ml,R1:3×45 ml R2:1×45 ml,R1:3×60 ml R2:1×60 ml,R1:6×60 ml R2:6×20 ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸氢二钾 0.62 g/L,硫代辅酶(Thio-NAD+) 1.0 g/L;试剂2(R2):Tris 43.0 g/L,NADH 3.0 g/L,3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 8.5 KU/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸(TBA)的含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/3/16
生效日期2020/3/16
有效期至2025/3/15
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