| 注册证编号 | 粤械注准20232401324 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD—PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL； 规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL； 规格3：1680测试/盒； 规格4：420测试/盒； 规格5：1660测试/盒； 规格6：415测试/盒； 规格7：2840测试/盒； 规格8：710测试/盒； 规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ； 规格10：290测试/盒； 校准品（选配）：校准品1：1×1 mL； 质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：对氯苯酚（4.0 mmol/L）、胆固醇酯酶（3 kU/L）、过氧化物酶（5.5 kU/L）、抗坏血酸氧化酶（2 kU/L）、PIPES缓冲液、防腐剂； R2：4-氨基安替比林（3.0 mmol/L）、胆固醇氧化酶（3 kU/L）、PIPES缓冲液、防腐剂； 校准品（选配）：改性胆固醇、HEPES缓冲液、防腐剂； 质控品 （选配）：改性胆固醇、HEPES缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇（TC）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/8 |
| 生效日期 | 2023/8/8 |
| 有效期至 | 2028/8/7 |
