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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401324”基本信息
注册证编号粤械注准20232401324 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称总胆固醇测定试剂盒(CHOD—PAP法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:4×60 mL,R2:4×15 mL; 规格2:R1:1×60 mL,R2:1×15 mL; 规格3:1680测试/盒; 规格4:420测试/盒; 规格5:1660测试/盒; 规格6:415测试/盒; 规格7:2840测试/盒; 规格8:710测试/盒; 规格9:R1:2×28 mL,R2:2×7 mL ; 规格10:290测试/盒; 校准品(选配):校准品1:1×1 mL; 质控品(选配):质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL。
结构及组成/主要组成成分R1:对氯苯酚(4.0 mmol/L)、胆固醇酯酶(3 kU/L)、过氧化物酶(5.5 kU/L)、抗坏血酸氧化酶(2 kU/L)、PIPES缓冲液、防腐剂; R2:4-氨基安替比林(3.0 mmol/L)、胆固醇氧化酶(3 kU/L)、PIPES缓冲液、防腐剂; 校准品(选配):改性胆固醇、HEPES缓冲液、防腐剂; 质控品 (选配):改性胆固醇、HEPES缓冲液、防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆固醇(TC)的含量,临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/8/8
生效日期2023/8/8
有效期至2028/8/7
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