| 注册证编号 | 粤械注准20182400590 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401 |
| 产品名称 | 自身抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附页2产品说明书变更对比表（共1页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由自身抗原膜条、抗人IgG抗体、样本稀释液、显色底物、浓缩洗涤液、反应槽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的双链DNA（dsDNA）、U1核糖核蛋白（U1 snRNP）、小核糖体核蛋白（sm）、干燥综合征抗原A 60（SSA/RO 60kD）、干燥综合征抗原A 52（SSA/RO 52kD）、干燥综合征抗原B（SSB/La）、DNA拓扑异构酶Ⅰ（Scl-70）、着丝点蛋白（CENP）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、核糖体P蛋白（P0）（Rib-P）、组蛋白（His）、环瓜氨酸肽（CCP）、蛋白酶 3（PR 3）、髓过氧化物酶（MPO）、肾小球基底膜（GBM）、甲状腺过氧化物酶（TPO）、甲状腺球蛋白（TG）、线粒体M2型（AMA/M2）、肝肾微粒体（LKM-1）、肝细胞浆I型抗原（LC-1）、可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）、核膜糖蛋白210（gp210）、可溶性酸性核蛋白（SP100）、胰岛素（IAA）、胰岛细胞（ICA）、谷氨酸脱羧酶（GAD）26种IgG抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/5/21 |
| 生效日期 | 2018/5/21 |
| 有效期至 | 2028/5/20 |
