注册证编号 | 粤械注准20152401236 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202 |
产品名称 | D—二聚体检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 包装A型:1人份/袋,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒。 包装B型:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,5×5人份/盒;1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,5×10人份/盒;1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,5×20人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 包装A型:试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、样本稀释液(100μL/管)、IC卡(1张)及使用说明书(1份)组成。 包装B型:试剂盒由测试卡(1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份)、RFID标贴(1张)及使用说明书(1份)组成。 其中,样本稀释液主要成分为:Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白;IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目、项目批次、测试曲线等信息;RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目、项目批次、测试曲线等信息; 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有: a) DD单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c) 荧光标记的DD单克隆抗体(固定在玻璃纤维上); d) 其他试纸条支持物。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆、全血样本中的D-二聚体(D-Dimer,简称DD)浓度。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2015/11/4 |
生效日期 | 2015/11/4 |
有效期至 | 2025/5/19 |