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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401586”基本信息
注册证编号粤械注准20222401586 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格150测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;600测试/盒;校准品:5×0.5 mL(5个水平,选配);质控品1:1×0.5 mL(选配);质控品2:1×0.5 mL(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:1. 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙二醇。2. 试剂2(R2):胶乳微球包被TRF抗体(兔源)的颗粒。3. 校准品、质控品:转铁蛋白(人源),牛血清白蛋白(BSA)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的含量,临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/10/18
生效日期2022/10/18
有效期至2027/10/17
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