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广东优尼德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400325”基本信息
注册证编号粤械注准20222400325 [查看相关产品信息]
注册人名称广东优尼德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
生产地址广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:18ml×1;R2:6ml×1。 规格2 R1:36ml×1;R2:12ml×1。 规格3 R1:54ml×1;R2:18ml×1。 校准品(选配)0.5mL×5水平。 质控品(选配)0.5mL×2水平。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1 试剂、R2 试剂、校准品(选配)、质控品(选配)以及说明书组成。 R1 试剂:R1 试剂主要组分为甘氨酸缓冲液; R2 试剂:兔抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒。
适用范围/预期用途用于定量检测人血清/血浆中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL),临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/3/9
生效日期2022/3/9
有效期至2027/3/8
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