注册证编号 | 粤械注准20222401247 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1: 21mL×1,R2: 7mL×1; R1: 60mL×1,R2: 20mL×1;R1: 45mL×3,R2: 15mL×3; R1: 60mL×3,R2: 20mL×3;R1: 90mL×2,R2: 15mL×4; R1: 80mL×3,R2: 20mL×4;校准品1mL×1(选配);质控品1mL×2(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1试剂:Tris 100 mmol/L、PEG6000 46g/L、NaCl 6g/L、Proclin300 0.5 g/L; R2试剂:Tris 50mmol/L、羊抗中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5 g/L; 校准品(溶液):中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白; 质控品(溶液):中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量,临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/25 |
生效日期 | 2022/8/25 |
有效期至 | 2027/8/24 |