| 注册证编号 | 粤械注准20212401889 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；250测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。其中，磁珠试剂（M试剂）包被NGAL单克隆抗体（小鼠）的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。反应试剂1（R1试剂）含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：Proclin300。反应试剂2（R2试剂）标记吖啶盐的抗-NGAL单克隆抗体（小鼠），于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，临床上主要用于急性肾损伤疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
