| 注册证编号 | 粤械注准20212401045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、样本稀释液、IC卡和说明书组成。1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要组份有: a） 鼠抗人NGAL单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; b） 山羊抗鸡IgY抗体（固定在硝酸纤维素膜上）; c） 荧光微球标记的鼠抗人NGAL单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）; d） 荧光微球标记的鸡IgY抗体（固定在玻璃纤维上）; e）其他试纸条支持物。 2、样本稀释液为Tris样本缓冲稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
