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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400091”基本信息
注册证编号粤械注准20242400091 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格150测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、450测试/盒、600测试/盒、1200测试/盒、校准品:6×0.5 mL(6个水平,选配)、质控品:2×0.5 mL(2个水平,选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1.试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2.试剂2(R2):包被中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体(兔源)的胶乳悬浊液。 3.校准品、质控品:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原(重组)、氯化钠。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆、血清和尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度。临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/1/12
生效日期2024/1/12
有效期至2029/1/11
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