注册证编号 | 粤械注准20222400252 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用) |
产品名称 | 中枢神经特异蛋白(S100—β)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;质控品(可选购):水平1;质控品(可选购):水平2;质控品(可选购):水平3 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品(选购)组成。测试卡:由卡壳和测定试纸条组成,测定试纸条包含样品垫/标记垫(包被有荧光颗粒-S100-β抗体偶合物和羊抗兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有S100-β单抗,质控区包被有兔IgG)、吸水纸、PVC板。磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装,装量均为0.25mL一管。质控品(选购):为企业自行制备冻干粉,主要为S100-β重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质,批特异性,靶值见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的中枢神经特异蛋白(S100-β)含量。临床上主要用于辅助评价脑损伤的程度。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/2/28 |
生效日期 | 2022/2/28 |
有效期至 | 2027/2/27 |