| 注册证编号 | 粤械注准20222400252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 中枢神经特异蛋白（S100—β）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;质控品（可选购）：水平1;质控品（可选购）：水平2;质控品（可选购）：水平3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫（包被有荧光颗粒-S100-β抗体偶合物和羊抗兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有S100-β单抗，质控区包被有兔IgG）、吸水纸、PVC板。磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.25mL一管。质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为S100-β重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的中枢神经特异蛋白（S100-β）含量。临床上主要用于辅助评价脑损伤的程度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2027/2/27 |
