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深圳无微华斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400870”基本信息
注册证编号粤械注准20222400870 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳无微华斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
生产地址深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
产品名称中枢神经特异蛋白(S100β)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分由测试卡、样本缓冲液和信息卡组成。其中1、测试卡:25人份,由荧光垫(包被有荧光标记S100β单克隆鼠源抗体)、硝酸纤维素膜(包被有S100β单克隆鼠源抗体)、吸水纸、PVC底板组成;2、样本缓冲液,25支 ,含Tris-HCl缓冲液;3、信息卡 1个 ,含记载本批次试剂的标准曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的中枢神经特异蛋白(S100β)的含量,临床上主要用于辅助评价脑损伤的程度。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/7/6
生效日期2022/7/6
有效期至2027/7/5
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