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深圳市惠安生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152401164”基本信息
注册证编号粤械注准20152401164 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市惠安生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋201、202、D栋301、302、D栋401、402
生产地址深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402
产品名称抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、微孔板(96孔×1块):包被抗原;2、临界质控品(1.2ml×1瓶):0.1M PBS, ANA;3、阳性企业参考品(1.2ml×1瓶):0.1M PBS, ANA阳性血清;4、阴性企业参考品(1.2ml×1瓶):0.1M PBS, ANA阴性血清;5、酶结合物(15.0ml×1瓶):兔抗人IgG-HRP;6、样本稀释液(50.0ml×2瓶):0.1M PBS,Proclin300;7、20×浓缩洗涤液(25.0ml×1瓶):0.2M PBST;8、显色液(15.0ml×1瓶):TMB/H2O2;9、终止液(12.0ml×1瓶)0.15M H2SO4。
适用范围/预期用途本试剂盒临床适用于体外定性检测人血清中的抗核抗体-IgG类抗体。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/11/13
生效日期2020/11/13
有效期至2025/11/12
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