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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152401156”基本信息
注册证编号粤械注准20152401156 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗核抗体Ig(G、A、M)测定试剂盒(酶免法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒(专用试剂)、96人份/盒(通用试剂)
结构及组成/主要组成成分24人份/盒:由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成,其中一次性试剂船包含HeLa细胞核预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液; 96人份/盒:由HeLa细胞核预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。
适用范围/预期用途用于体外半定量测定人血清中的抗核抗体Ig(G、A、M)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/6/29
生效日期2020/6/29
有效期至2025/6/28
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