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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400440”基本信息
注册证编号粤械注准20192400440 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称直接胆红素(DBil)测定试剂盒(重氮法)
管理类别第二类
型号规格75ml/盒、150ml/盒、225ml/盒、300ml/盒、486ml/盒、200T/盒、800T/盒。
结构及组成/主要组成成分产品为液体双试剂,由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)组成。主要组成成份为试剂1: 对氨基苯磺酸 16mmol/L、盐酸 145mmol/L;试剂2: 亚硝酸钠 20mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中直接胆红素(DBil)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/9/21
生效日期2023/9/21
有效期至2029/4/15
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