| 注册证编号 | 粤械注准20202401937 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 脂类质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平1：1×1mL（冻干品），水平2：1×1mL（冻干品），水平3：1×1mL（冻干品）；规格2：水平1：2×1mL（冻干品），水平2：2×1mL（冻干品），水平3：2×1mL（冻干品）；规格3：水平1：3×1mL（冻干品）；规格4：水平2：3×1mL（冻干品）；规格5：水平3：3×1mL（冻干品）；规格6：水平1：6×1mL（冻干品）；规格7：水平2：6×1mL（冻干品）；规格8：水平3：6×1mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品主要成分为高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，脂蛋白（a）(Lp(a))，血清载脂蛋白A1(ApoA1)，血清载脂蛋白B（ApoB），总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG），人血清，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，脂蛋白（a）(Lp(a))，血清载脂蛋白A1(ApoA1)，血清载脂蛋白B（ApoB），总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）生化项目实验室检测过程精密度的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/23 |
| 生效日期 | 2020/11/23 |
| 有效期至 | 2025/11/22 |
