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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401937”基本信息
注册证编号粤械注准20202401937 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称脂类质控品
管理类别第二类
型号规格规格1:水平1:1×1mL(冻干品),水平2:1×1mL(冻干品),水平3:1×1mL(冻干品);规格2:水平1:2×1mL(冻干品),水平2:2×1mL(冻干品),水平3:2×1mL(冻干品);规格3:水平1:3×1mL(冻干品);规格4:水平2:3×1mL(冻干品);规格5:水平3:3×1mL(冻干品);规格6:水平1:6×1mL(冻干品);规格7:水平2:6×1mL(冻干品);规格8:水平3:6×1mL(冻干品)。
结构及组成/主要组成成分本质控品主要成分为高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),脂蛋白(a)(Lp(a)),血清载脂蛋白A1(ApoA1),血清载脂蛋白B(ApoB),总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG),人血清,防腐剂。
适用范围/预期用途本品用于高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),脂蛋白(a)(Lp(a)),血清载脂蛋白A1(ApoA1),血清载脂蛋白B(ApoB),总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)生化项目实验室检测过程精密度的监测。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/11/23
生效日期2020/11/23
有效期至2025/11/22
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