| 注册证编号 | 粤械注准20212400179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 20ml×1，R2: 10ml×1； R1: 50ml×1，R2: 25ml×1；R1: 40ml×2，R2: 20ml×2； R1: 40ml×4，R2: 20ml×4；R1: 60ml×2，R2: 60ml×1； R1: 70ml×4，R2: 70ml×2；校准品3ml×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液：100mmol/L、牛磺脱氧胆酸钠：20mmol/L、共脂肪酶：50mg/L、CaCl2：2mmol/L、Proclin300：0.2 g/L； R2试剂：酒石酸缓冲液：30mmol/L、1,2-邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-（6'-甲基试卤灵）-酯：0.1mmol/L、Proclin300：0.2 g/L； 校准品（冻干粉）：脂肪酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中脂肪酶（LPS）的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/3 |
| 生效日期 | 2021/2/3 |
| 有效期至 | 2026/2/2 |
