| 注册证编号 | 粤械注准20202400141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳生科原生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液pH7.6，含50mmol/L 乙二胺四乙酸（EDTA），0.05%庆大霉素；试剂2：柠檬酸三钠缓冲液（pH 2.7），含0.05%庆大霉素；试剂3：1-十四烷氧基-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱；校准品：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉；质控品1：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉；质控品2：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性，仅作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
