| 注册证编号 | 粤械注准20202402076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 脂蛋白a[Lp（a）]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。（附页3） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. 试剂1（R1）:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2. 试剂2（R2）:Lp（a）抗体（羊）包被的胶乳悬浊液。 3. 校准品、质控品:Lp（a）抗原（大肠杆菌重组）、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白a [Lp(a)]的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/11 |
| 生效日期 | 2020/12/11 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
