注册证编号 | 粤械注准20202402076 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
产品名称 | 脂蛋白a[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。(附页3) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 2. 试剂2(R2):Lp(a)抗体(羊)包被的胶乳悬浊液。 3. 校准品、质控品:Lp(a)抗原(大肠杆菌重组)、磷酸盐缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白a [Lp(a)]的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/11 |
生效日期 | 2020/12/11 |
有效期至 | 2025/12/10 |