注册证编号 | 粤械注准20172400759 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
产品名称 | 脂蛋白a(Lpa)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒共6种规格,分别为: 25ml/盒、38ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、400T/盒;校准品(选配)规格为1ml/盒、2.5ml/盒、5ml/盒;质控品(选配)规格为0.5ml/盒、1ml/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂,主要组成成分包括试剂1:聚乙二醇(PEG6000)、氯化钠、叠氮钠、表面活性剂、Tris-HCI缓冲液;试剂2:羊抗人脂蛋白(a)多克隆抗血清;校准品(选配):由多个不同浓度水平校准品组成,外观为淡黄色液体,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、脂蛋白a、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平质控品组成,外观为淡黄色液体,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、脂蛋白a、防腐剂、稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a(Lpa)的浓度。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/5 |
生效日期 | 2022/1/5 |
有效期至 | 2027/5/9 |