| 注册证编号 | 粤械注准20172400759 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 脂蛋白a（Lpa）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、38ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2.5ml/盒、5ml/盒；质控品（选配）规格为0.5ml/盒、1ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：聚乙二醇(PEG6000)、氯化钠、叠氮钠、表面活性剂、Tris-HCI缓冲液；试剂2：羊抗人脂蛋白(a)多克隆抗血清；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为淡黄色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、脂蛋白a、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为淡黄色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、脂蛋白a、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a（Lpa）的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/5 |
| 生效日期 | 2022/1/5 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
