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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400759”基本信息
注册证编号粤械注准20172400759 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称脂蛋白a(Lpa)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共6种规格,分别为: 25ml/盒、38ml/盒、100ml/盒、150ml/盒、300ml/盒、400T/盒;校准品(选配)规格为1ml/盒、2.5ml/盒、5ml/盒;质控品(选配)规格为0.5ml/盒、1ml/盒。
结构及组成/主要组成成分液体双试剂,主要组成成分包括试剂1:聚乙二醇(PEG6000)、氯化钠、叠氮钠、表面活性剂、Tris-HCI缓冲液;试剂2:羊抗人脂蛋白(a)多克隆抗血清;校准品(选配):由多个不同浓度水平校准品组成,外观为淡黄色液体,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、脂蛋白a、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平质控品组成,外观为淡黄色液体,主要组成成分为:缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、脂蛋白a、防腐剂、稳定剂。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白a(Lpa)的浓度。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/1/5
生效日期2022/1/5
有效期至2027/5/9
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