| 注册证编号 | 粤械注准20182401061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1:2×20mL、R2:1×10mL；校准品（选配）：5×0.5mL；质控品（选配）：1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称 主要组成 R1 含40mmol/L甘氨酸 R2 致敏胶乳颗粒 校准品 含Lp(a)的溶液（浓度具有批特异性，详见瓶标签） 质控品 含Lp(a)的溶液（浓度具有批特异性，详见瓶标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或血浆样本中载脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/21 |
| 生效日期 | 2023/4/21 |
| 有效期至 | 2028/12/9 |
