注册证编号 | 粤械注准20182401061 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×20mL、R2:1×10mL;校准品(选配):5×0.5mL;质控品(选配):1×0.5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称 主要组成 R1 含40mmol/L甘氨酸 R2 致敏胶乳颗粒 校准品 含Lp(a)的溶液(浓度具有批特异性,详见瓶标签) 质控品 含Lp(a)的溶液(浓度具有批特异性,详见瓶标签) |
适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或血浆样本中载脂蛋白a的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/21 |
生效日期 | 2023/4/21 |
有效期至 | 2028/12/9 |