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中山标佳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182401061”基本信息
注册证编号粤械注准20182401061 [查看相关产品信息]
注册人名称中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
生产地址中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层
产品名称脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×20mL、R2:1×10mL;校准品(选配):5×0.5mL;质控品(选配):1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂名称 主要组成 R1 含40mmol/L甘氨酸 R2 致敏胶乳颗粒 校准品 含Lp(a)的溶液(浓度具有批特异性,详见瓶标签) 质控品 含Lp(a)的溶液(浓度具有批特异性,详见瓶标签)
适用范围/预期用途用于检测人体血清或血浆样本中载脂蛋白a的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/4/21
生效日期2023/4/21
有效期至2028/12/9
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