| 注册证编号 | 粤械注准20172401283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）（Lp（a））测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50T，具体规格内容见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂蛋白(a)(Lp(a))抗血清：兔抗人Lp(a)抗体包被的乳胶颗粒； 脂蛋白(a)(Lp(a))缓冲液：Tris缓冲液； 脂蛋白(a)(Lp(a))磁卡（仅适用于Nephstar）； 脂蛋白(a)(Lp(a))质控品：人脂蛋白(a)，靶值范围为批特异； 脂蛋白(a)(Lp(a))校准品：人脂蛋白(a)，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo和Aristo）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中脂蛋白(a)含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/8/2 |
| 生效日期 | 2017/8/2 |
| 有效期至 | 2027/8/1 |
