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珠海市银科医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400498”基本信息
注册证编号粤械注准20192400498 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海市银科医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
生产地址珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号
产品名称支原体鉴定药敏试剂盒(培养法)
管理类别第二类
型号规格26孔(液体型):20人份/盒,40人份/盒;26孔(冻干型):20人份/盒,40人份/盒;28孔(液体型):20人份/盒,40人份/盒;28孔(冻干型):20人份/盒,40人份/盒;38孔(液体型):20人份/盒,40人份/盒;38孔(冻干型):20人份/盒,40人份/盒。
结构及组成/主要组成成分液体型由药敏培养基、药敏测定板、无菌矿物油、说明书、报告签和无菌吸嘴组成。冻干型由药敏培养基(冻干)、药敏测定板、无菌矿物油、说明书、报告签、无菌吸嘴和无菌稀释液组成。其中药敏培养基由适合UU/MH生长的营养物质(小牛血清、酵母浸液、胰酪胨、大豆蛋白胨等),显色剂(酚红)及抑制其它杂菌生长的抗生素(青霉素、胺苄青霉素等)配制而成。
适用范围/预期用途适用于泌尿生殖道系统解脲支原体(UU)、人型支原体(MH)做培养、鉴定及药物敏感度的测定。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2029/4/21
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