| 注册证编号 | 粤械注准20212400835 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号 |
| 产品名称 | 支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型（冻干型）；规格：20人份/盒；型号：Ⅱ型（液基型）；规格：20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干型：主要由干粉支原体培养基20瓶、稀释液20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中培养基的主要成份：马血清100 ml、4g/L酚红4ml、尿素0.5%、混合抗生素1.5 ml；稀释液的主要成份为：CM0403 25.5g、酵母粉4g；检测卡采用聚乙烯材料制造。 液基型：主要由液体支原体培养基20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中液体支原体培养基的主要成份：马血清100 ml、4g/L酚红4ml、尿素0.5%、混合抗生素1.5 ml、CM403 25.5g、酵母粉4g；检测卡采用聚乙烯材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床解脲脲原体（Uu）和人型支原体（Mh）的分离培养及药物敏感性试验。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/8 |
| 生效日期 | 2021/6/8 |
| 有效期至 | 2026/6/7 |
