| 注册证编号 | 粤械注准20232401512 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3 1680测试/盒；规格4 420测试/盒；规格5 1660测试/盒；规格6 415测试/盒；规格7 2720测试/盒；规格8 680测试/盒；规格9 R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10 320测试/盒； 校准品（选配） 校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配） 质控品1：1×1 mL（冻干品），质控品2：1×1 mL（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 Tris-HCl 缓冲液、NaN 3 （0.9 g/L） R2 ApoE 羊血清（20.0%）、Tris-HCl 缓冲液、NaN 3 （0.9 g/L） 校准品（选配） ApoE 抗原、HEPES 缓冲液 质控品（选配） ApoE 抗原、HEPES 缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白E（ApoE）的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/8 |
| 生效日期 | 2023/9/8 |
| 有效期至 | 2028/9/7 |
