注册证编号 | 粤械注准20222401434 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
产品名称 | 载脂蛋白AⅡ测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格一:R1:21mL×1 R2:7mL×1;规格二:R1:45mL×1 R2:15mL×1;规格三:R1:60mL×1 R2:20mL×1;规格四:R1:60mL×3 R2:20mL×3;规格五:R1:90mL×2 R2:15mL×4;规格六:R1:80mL×3 R2:20mL×4;校准品(选配):校准品(1个水平) :1mL×1;质控品(选配):质控品(2个水平) :1mL×2。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1试剂:Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300; R2试剂:Tris缓冲液、载脂蛋白AⅡ抗体、Proclin300。 校准品(冻干粉):载脂蛋白AⅡ; 质控品(冻干粉):载脂蛋白AⅡ。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清、血浆样本中载脂蛋白AⅡ的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/25 |
生效日期 | 2022/9/25 |
有效期至 | 2027/9/24 |