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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401935”基本信息
注册证编号粤械注准20202401935 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见注册证载明内容变化对比表。(附页3)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:1. 试剂1(R1):聚乙二醇6000、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷(Tris)-盐酸缓冲液、表面活性剂。2. 试剂2(R2):Tris-盐酸缓冲液、羊抗人ApoA1抗体。3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、载脂蛋白A1。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中载脂蛋白A1的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/11/20
生效日期2020/11/20
有效期至2025/11/19
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