| 注册证编号 | 粤械注准20212401005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 孕酮测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包：1套，包含试剂1，试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL，6mL，1.5mL；100测试/盒装量分别为11mL，11mL，2.5mL。 试剂1（R1）：内含生物素化孕酮，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，防腐剂（ProClin300）； 试剂2（R2）：内含吖啶酯标记的抗孕酮抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，防腐剂（ProClin300）； 磁微粒（Rm）：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂（ProClin300）； 校准品1、校准品2：各1瓶，1mL/瓶。内含孕酮抗原，防腐剂（ProClin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的孕酮（Progesterone，P）,临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
