注册证编号 | 粤械注准20212401005 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
产品名称 | 孕酮测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂包:1套,包含试剂1,试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL,6mL,1.5mL;100测试/盒装量分别为11mL,11mL,2.5mL。 试剂1(R1):内含生物素化孕酮,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂(ProClin300); 试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗孕酮抗体,2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂(ProClin300); 磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂(ProClin300); 校准品1、校准品2:各1瓶,1mL/瓶。内含孕酮抗原,防腐剂(ProClin300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的孕酮(Progesterone,P),临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/13 |
生效日期 | 2021/7/13 |
有效期至 | 2026/7/12 |