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深圳市巨东生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401005”基本信息
注册证编号粤械注准20212401005 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称孕酮测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂包:1套,包含试剂1,试剂2和磁微粒。50测试/盒装量分别6mL,6mL,1.5mL;100测试/盒装量分别为11mL,11mL,2.5mL。 试剂1(R1):内含生物素化孕酮,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂(ProClin300); 试剂2(R2):内含吖啶酯标记的抗孕酮抗体,2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂(ProClin300); 磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂(ProClin300); 校准品1、校准品2:各1瓶,1mL/瓶。内含孕酮抗原,防腐剂(ProClin300)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的孕酮(Progesterone,P),临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/7/13
生效日期2021/7/13
有效期至2026/7/12
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