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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401830”基本信息
注册证编号粤械注准20222401830 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称孕酮测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由单人份试剂条、孕酮校准品、校准品复溶液、孕酮质控品、注册卡组成。其中单人份试剂条由酶工作液、磁珠试剂、生物素试剂、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量检测人血浆或血清样本中的孕酮含量,临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/11/24
生效日期2022/11/24
有效期至2027/11/23
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