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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400153”基本信息
注册证编号粤械注准20232400153 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
生产地址深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格24×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒
结构及组成/主要组成成分由PROG试剂卡、PROG校准品C1、PROG校准品C2、校准曲线卡组成。 PROG试剂卡:磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、反应稀释液(R3)。 磁珠包被物(R1):包被PROG的磁微粒,0.15 g/L;Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L 吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗PROG单克隆抗体(小鼠),200 μg/L;MES 缓冲液,50 mmol/L、ProClin 300,0.5 g/L 反应稀释液(R3):Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L PROG校准品C1:孕酮;Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L PROG校准品C2:孕酮;Tris缓冲液,50 mmol/L;ProClin 300,0.5 g/L 校准曲线卡:包含校准曲线及校准品信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中孕酮(PROG)的含量,临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/1/20
生效日期2023/1/20
有效期至2028/1/19
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