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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402075”基本信息
注册证编号粤械注准20232402075 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒、2×100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由磁珠包被物(Ra)、酶标记物(Rb)、样本处理液(Rc)组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中孕酮的含量,临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/11
生效日期2023/12/11
有效期至2028/12/10
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