| 注册证编号 | 粤械注准20242400816 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组分 Ra：链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠，PBS缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L； Rc：孕酮抗体（绵羊）-生物素标记物，MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L； Rd：孕酮抗原--吖啶酯标记物，MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L； 校准品：C0：校准品缓冲液；C1/C1：含孕酮抗原（化合物）的缓冲液。 质控品：含孕酮抗原（化合物）的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
