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品峰(深圳)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232400534”基本信息
注册证编号粤械注准20232400534 [查看相关产品信息]
注册人名称品峰(深圳)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)
生产地址深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)
产品名称孕酮(Prog)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL(3个水平);质控品(可选购):2×1.0 mL(2个水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂主要组成成分包括试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)、质控品L(Ctrl L)、质控品H(Ctrl H)。试剂1:Prog 抗体包被的顺磁性微球;试剂2:吖啶酯标记 Prog的结合物;校准品1:含蛋白稳定剂、防腐剂;校准品2-3:含 Prog 抗原、蛋白稳定剂、防腐剂;质控品:含 Prog 抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的孕酮(Prog)的含量。临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/3/30
生效日期2023/3/30
有效期至2028/3/29
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