| 注册证编号 | 粤械注准20232072162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 产品名称 | 远程实时动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SE-3012、SE-3006、SE-3008、SE-3005、SE-3009、iSE-3012、iSE-3006、iSE-3008、iSE-3005、iSE-3009、DX22、DX12+ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由记录仪（含主机、嵌入式软件和可充电电池）、USB数据线、心电导联线、中央充电站（含电源线）、蓝牙接收盒（只适用于静态心电和运动心电采集）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与心电工作站、动态心电图工作站、心电网络数据管理软件配套，供医疗机构对受检者进行心电图信息采集、浏览、存储，可用于动态心电检测、心电远程监测、静态心电采集、运动心电试验。本产品不具备分析诊断功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2028/12/20 |
