| 注册证编号 | 粤械注准20242400868 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1720测试/盒；规格6：430测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：420测试/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：色原（0.996 mmol/L）、ATP（3.35 mmol/L）、辅酶A三锂盐（0.489 mmol/L）、酰基辅酶A合成酶（0.8 KU/L）、PBS缓冲液、防腐剂；R2：4-氨基安替比林（4.0 mmol/L）、过氧化物酶（35 KU/L）、酰基辅酶A氧化酶（25 KU/L）、PBS缓冲液、防腐剂；校准品（选配）：油酸钠；质控品（选配）：油酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸（NEFA）的含量。临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/28 |
| 生效日期 | 2024/6/28 |
| 有效期至 | 2029/6/27 |
