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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400868”基本信息
注册证编号粤械注准20242400868 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)
管理类别第二类
型号规格规格1:R1:4×60 mL,R2:4×15 mL;规格2:R1:1×60 mL,R2:1×15 mL;规格3:1680测试/盒;规格4:420测试/盒;规格5:1720测试/盒;规格6:430测试/盒;规格7:2840测试/盒;规格8:710测试/盒;规格9:R1:2×28 mL,R2:2×7 mL;规格10:420测试/盒;校准品(选配):校准品:1×1 mL;质控品(选配):质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL。
结构及组成/主要组成成分R1:色原(0.996 mmol/L)、ATP(3.35 mmol/L)、辅酶A三锂盐(0.489 mmol/L)、酰基辅酶A合成酶(0.8 KU/L)、PBS缓冲液、防腐剂;R2:4-氨基安替比林(4.0 mmol/L)、过氧化物酶(35 KU/L)、酰基辅酶A氧化酶(25 KU/L)、PBS缓冲液、防腐剂;校准品(选配):油酸钠;质控品(选配):油酸钠。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸(NEFA)的含量。临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/6/28
生效日期2024/6/28
有效期至2029/6/27
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