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深圳优普生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400143”基本信息
注册证编号粤械注准20202400143 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳优普生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
产品名称游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS—ACOD酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:32 mL×2,R2:16 mL×1;R1:40 mL×2,R2:10 mL×2;R1:60 mL×2,R2:15 mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸盐缓冲液、辅酶A、腺苷三磷酸、乙酰辅酶A合成酶(ACS)、氯化镁、Trinder结合成份、表面活性剂和稳定剂;试剂2(R2):磷酸盐缓冲液、乙酰辅酶A氧化酶(ACOD)、过氧化物酶(POD)、4-氨基安替比林、表面活性剂和稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量,临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/2/4
生效日期2020/2/4
有效期至2025/2/3
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