注册证编号 | 粤械注准20242400734 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
产品名称 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25测试/盒,校准品(选配):(3个水平):1mL×3瓶;质控品(选配):(2个水平):1mL×2瓶; 50测试/盒,校准品(选配):(3个水平):1mL×3瓶;质控品(选配):(2个水平):1mL×2瓶; 100测试/盒,校准品(选配):(3个水平):1mL×3瓶;质控品(选配):(2个水平):1mL×2瓶。 |
结构及组成/主要组成成分 | 磁珠试剂:包被T3单克隆抗体(小鼠)的磁微球,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂1:含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂:ProClin300。 反应试剂2:标记吖啶酯的T3抗原,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 游离三碘甲状腺原氨酸校准品1(液体,选配):由T3抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体; 游离三碘甲状腺原氨酸校准品2(液体,选配):由T3抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体; 游离三碘甲状腺原氨酸校准品3(液体,选配):由T3抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体; 游离三碘甲状腺原氨酸质控品1(液体,选配)由T3抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体; 游离三碘甲状腺原氨酸质控品2(液体,选配)由T3抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/5/31 |
生效日期 | 2024/5/31 |
有效期至 | 2029/5/30 |