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广州恒泰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401702”基本信息
注册证编号粤械注准20202401702 [查看相关产品信息]
注册人名称广州恒泰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A4栋第六层602、603单元
产品名称游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒
结构及组成/主要组成成分由试剂R1、R2、M、S1、S2、C1、C2、试剂信息卡和校准品信息卡组成。其中:R1:生物素化的T3类似物,1瓶,6.5mL;R2:吖啶酯标记的抗T3抗体,1瓶,6.5mL;M:链霉亲和素磁珠,1瓶,2.5 mL;S1:校准品1,1瓶,2.0mL;S2:校准品2,1瓶,2.0mL;C1:质控品1,1瓶,2.0mL;C2:质控品2,1瓶,2.0mL。
适用范围/预期用途该试剂盒用于体外定量检测人血清中的游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/10/23
生效日期2020/10/23
有效期至2025/10/22
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