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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401206”基本信息
注册证编号粤械注准20212401206 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由单人份试剂条、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、化学发光底物液、生物素标记物、样本稀释液、清洗液组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/8/16
生效日期2021/8/16
有效期至2026/8/15
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