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深圳天辰医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400133”基本信息
注册证编号粤械注准20222400133 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼
生产地址深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼
产品名称游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、质控品1(选配)、质控品2(选配)和校准曲线卡(条码)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着free βhCG抗体(抗体为鼠源的重组抗体)的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中(Tris),含防腐剂(ProClin 300)。酶标记物(R2)主要成分为:free βhCG抗体-碱性磷酸酶标记物(抗体为鼠源的重组抗体)稀释于缓冲液中(Tris),含防腐剂(ProClin 300)。校准品1主要组成成分为:磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品。校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为:磷酸盐缓冲液,含free βhCG抗原,防腐剂(ProClin 300)的冻干品。校准曲线卡(条码)内含主曲线信息及校准品信息。
适用范围/预期用途用于定量测定血清中游离β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/30
生效日期2022/1/30
有效期至2027/1/29
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