注册证编号 | 粤械注准20222400133 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳天辰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼 |
产品名称 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品1(选配)、校准品2(选配)、校准品3(选配)、质控品1(选配)、质控品2(选配)和校准曲线卡(条码)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着free βhCG抗体(抗体为鼠源的重组抗体)的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中(Tris),含防腐剂(ProClin 300)。酶标记物(R2)主要成分为:free βhCG抗体-碱性磷酸酶标记物(抗体为鼠源的重组抗体)稀释于缓冲液中(Tris),含防腐剂(ProClin 300)。校准品1主要组成成分为:磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)的冻干品。校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为:磷酸盐缓冲液,含free βhCG抗原,防腐剂(ProClin 300)的冻干品。校准曲线卡(条码)内含主曲线信息及校准品信息。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量测定血清中游离β-人绒毛膜促性腺激素的含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/30 |
生效日期 | 2022/1/30 |
有效期至 | 2027/1/29 |