| 注册证编号 | 粤械注准20222400761 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品（选配）组成。其中， 磁珠包被物(R1)包被着T4抗原的超顺磁性微粒；磷酸盐（PBS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。 酶标记物(R2)包含T4抗体-碱性磷酸酶标记物；2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。 样本处理液(R3)包含2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液；防腐剂（ProClin300）。 校准品含不同浓度的甲状腺素溶液。 质控品（选配）含不同浓度的甲状腺素溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的游离甲状腺素（FT4）含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
