| 注册证编号 | 粤械注准20202401579 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳天深医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G |
| 生产地址 | 广州市黄埔区神舟路268号（委托生产） |
| 产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）3×1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2×1.0mL（2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由含链霉亲和素修饰磁珠（R1）、酶标记物（R2）、生物素修饰T4（R3）、清洗液、底物液的游离甲状腺素检测试剂条、游离甲状腺素Cal1、Cal2、Cal3校准品和游离甲状腺素质控品水平1、水平2组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和（或）血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/29 |
| 生效日期 | 2020/9/29 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
