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广州达泰生物工程技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400736”基本信息
注册证编号粤械注准20242400736 [查看相关产品信息]
注册人名称广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层
生产地址广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层
产品名称游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒,校准品(选配):校准品(3个水平):1mL×3瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶 50测试/盒,校准品(选配):校准品(3个水平):1mL×3瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶 100测试/盒,校准品(选配):校准品(3个水平):1mL×3瓶,质控品(选配):质控品(2个水平):1mL×2瓶
结构及组成/主要组成成分磁珠试剂:包被T4单克隆抗体(小鼠)的磁微球,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 反应试剂1:含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂:ProClin300。 反应试剂2:标记吖啶酯的T4抗原,保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂:ProClin300。 游离甲状腺素校准品1(液体,选配):由T4抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体。 游离甲状腺素校准品2(液体,选配):由T4抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体。 游离甲状腺素校准品3(液体,选配):由T4抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体。 游离甲状腺素质控品1(液体,选配):由T4抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体。 游离甲状腺素质控品2(液体,选配):由T4抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成,为液体。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/31
生效日期2024/5/31
有效期至2029/5/30
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