| 注册证编号 | 粤械注准20222401786 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中， 试剂1（R1）：游离甲状腺素抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300）； 试剂2（R2）：游离甲状腺素吖啶酯标记结合物（化学合成），含防腐剂（Proclin 300）； 校准品1（CAL1）：去激素人血清（无T3/T4血清），含防腐剂（Proclin 300）； 校准品2（CAL2）：去激素人血清（无T3/T4血清），含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin 300）； 校准品3（CAL3）：去激素人血清（无T3/T4血清），含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin 300）； 校准品4（CAL4）：去激素人血清（无T3/T4血清），含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血清和（或）血浆样本中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/15 |
| 生效日期 | 2022/11/15 |
| 有效期至 | 2027/11/14 |
